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上海紀寧實業有限公司 >>> 技術文獻

ELISA實驗質量控制問題

點擊次數:138 發布時間:2019-01-02

從1949年美國College of American Pathologists(簡稱CAP)首先開始研究臨床實驗室室內質量控制(簡稱質控)問題,美國學者Levery和Jenning于1950年發表*篇關于使用質控圖的實驗室室內質控,臨床檢驗實驗室的室內質控工作正式拉序幕。
到70年代,實驗室質量控制進入一個新的階段--全面質量管理,推行Good Laboratory Parctice(簡稱GLP)。進入80年代末期,GLP的統一標準產生了,發展到"認證實驗室"管理階段。全面質量管理的宗旨在于預防差錯的產生。質控圖的統計學質控的目的是檢出差錯。統計學的實驗室室內質控是全面質量管理中的一個重要環節。
本章節主要介紹免疫學檢驗的統計學室內質控方法。因為ELISA是目前臨床上zui常用的一種免疫學檢驗方法,就以ELISA檢驗為例,介紹一下有關問題。
衛生部臨床檢驗中心免疫質控室從1988年開始在全國范圍內開展乙肝標志物檢驗的質量評價活動,一直采用這一套質量評價方法,并在實踐中不斷實踐、提高和完善,希望能找出一條適合中國國情的,行之有效的質量管理的道路。
5.1 基本概念
5.1.1 質量控制(Quaility Control,Q.C)
質量控制是監視全過程,排除誤差,防止變化,維持標準化現狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環路進行的。
1)確定控制的對象;
2)規定控制對象的標準(預期值);
3)制定或選擇控制方法和手段;
3)測量實際數據;
4)比較或較對實際數據與預期值之間的差異,并說明產生這一差異的原因。超出預
定誤差范圍,報警系發出信號,反饋通道中斷。
5)采取行動,解決差異。恢復原狀(原標準狀態)的手段發揮作用。
質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數據與所計算出來的預期的"控制限"進行比較的圖。這種性能數據是在按規程正常進行時,按時間順序而抽選出來的,其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因,是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統計計算出來的,在后我們將詳細介紹(見5.3.室內質控程序)。
5.1.2 誤差
實驗誤差分為三種:系統誤差、隨機誤差和過失誤差。
系統誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差,有明顯的規律性,可在一定條件下重復出現,是可以通過質控預防和校正的。
隨機誤差又稱偶然誤差,是一種偶然的、未能預料到的誤差,是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態分布規律。
過失誤差是人為的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質量控制工作是可以避免的。
5.1.3 正態分布及標準差
ELISA試驗中,檢驗同一樣本達20次以上時,就會發現這組數據(指測定結果的吸光值)分布在均值兩側,大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標,以出現的頻率為縱坐標作圖,就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。如圖5-1,鐘頂處為均值,其他值以均值為中心對稱分布,這就是正態分布。

 

 
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